近期，美国FDA同意伊立替康脂质体（Onivyde）联合奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸钙（NALIRIFOX计划）用于一线医治搬运性胰腺腺癌，引荐剂量为50 mg/m2，静脉输注90分钟，每2周1次，输注伊立替康脂质体需在输注奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸之前。该药物请求已取得孤儿药资历认证。本次同意首要是根据NAPOLI3研讨的阳性成果。（自ASCO Post）

　　NAPOLI-3研讨是一项随机、多中心、敞开标签、阳性对照的实验，旨在评价NALIRIFOX计划比照白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨（Gem+NabP计划）医治从前未经医治的mPDAC患者的作用和安全性。该实验在770例搬运性胰腺腺癌患者中进行，患者既往未承受过针对搬运灶的化疗，按区域、肝搬运和ECOG PS状况分层。患者被按1∶1的份额随机分配，别离承受NALIRIFOX计划和Gem+NabP计划。研讨的首要结尾为总生存期（OS），非必须结尾为无发展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。

　　NALIRIFOX：伊立替康脂质体50 mg/m2静脉给药超越90分钟，随后奥沙利铂60 mg/m2静脉给药超越120分钟，随后亚叶酸钙400 mg/m2静脉给药超越30分钟，然后氟尿嘧啶2400 mg/m2静脉给药超越46小时，每2周一次。

　　Gem+NabP：白蛋白结合型紫杉醇125 mg/m2静脉给药超越35分钟，随后吉西他滨1000 mg/m2静脉给药超越30分钟，第1、8和15天给药，每28天为一个周期。首要作用目标为总生存期；其他作用目标包含研讨者评价的无发展生存期和客观缓解率。

　　NALIRIFOX组最常见的不良反应（发生率≥20%；与Gem+NabP比较时一切等级不良事情的组间差异≥5%，或3~4级不良事情的组间差异≥2%）是腹泻、疲惫、厌恶、吐逆、胃口下降、腹痛、黏膜炎症、便秘和体重减轻。最常见的实验室反常（发生率≥10%的3级或4级不良事情）是中性粒细胞削减、钾削减、淋巴细胞削减和血红蛋白下降。

　　伊立替康脂质体的引荐剂量为50 mg/m2，每2周静脉给药超90分钟。使用奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸钙前使用伊立替康脂质体。关于血清胆红素高于正常上限值的患者，没有伊立替康脂质体的引荐剂量。

　　伊立替康脂质体是一种长效循环的拓扑异构酶Ⅰ按捺剂，旨在搅扰癌细胞的DNA仿制进程。脂质体可以尽可能的避免伊立替康在体内过早转化为活性代谢物SN-38，有助于伊立替康在体循环中坚持更长的半衰期，添加药物在肿瘤内的堆积和触摸，增强按捺肿瘤成长的作用。早在2015年10月，伊立替康脂质体初次获批上市，就被同意与氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联用医治承受吉西他滨医治后发展的搬运性胰腺癌患者。2022年4月，伊立替康脂质体在国内获批上市。本次FDA同意伊立替康脂质体用于一线医治搬运性胰腺癌，信任一定会让更多患者获益。